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4月，江北新区dafacasino网页版官网园区企业驯鹿生物宣布，自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG），该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。

重症肌无力（Myasthenia Gravis，MG）是一种由自身抗体介导的神经肌肉接头传递障碍疾病，MG的主要临床表现为局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，对患者的生活质量产生巨大的负面影响，而且肌无力危象导致的吞咽或呼吸困难会危及生命。基于一项研究者发起的开放评价输注伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究（NCT04561557），该研究中入组了2例难治性MG受试者，研究结果今年2月在国际权威学术期刊《EMBO Molecular Medicine》正式发表。

本项临床研究的主要研究者，华中科技大学同济医学院附属同济医院王伟教授表示：“自身免疫疾病现有治疗手段有限，难以治愈，反复发作，会给患者及家属带来身体上和心理上的极大负担。我们和驯鹿生物合作，率先将BCMA CAR-T这一先进的细胞疗法应用到包括MG在内的多种严重的自身免疫疾病中，并取得了非常好的临床疗效，在国际权威学术期刊发表了多篇研究论文。此次伊基奥仑赛注射液自免适应症重症肌无力美国IND的获批，代表了FDA对于我们研究方向具有的潜在临床价值的又一次肯定。我们将进一步探索BCMA CAR-T在更多难治性自身免疫性疾病的应用。”

驯鹿生物创始人兼首席执行官张金华女士表示：“很高兴伊基奥仑赛注射液重症肌无力适应症在美国获批临床，这是驯鹿在美国取得的第一个CAR-T应用在自免领域的临床批件。这不仅代表我们在细胞治疗自免领域研发实力和产品潜在价值得到国际认可，更是驯鹿生物开启拓展国际自免市场新征程的重要里程碑。我们将积极推进伊基奥仑赛在美国的临床进程，为全球的重症肌无力病人提供更高效、持久的治疗方案。同时，我们也将致力于拓展突破性的细胞疗法到更广泛的自免疾病领域，力争改善全球自免疾病的治疗格局，让更多的严重自免病人恢复健康的生活。”

驯鹿生物

驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。