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3月20日，江北新区dafacasino网页版官网园区企业徐诺药业主导开发的I类新药广谱-RAF抑制剂XP-102临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。这项开放、剂量递增I期临床试验，主要研究XP-102软胶囊（SC）在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，预计今年完成患者入组。

基因突变可诱导细胞癌变，目前已在许多人类实体瘤中发现致癌驱动基因，但同时也增加了恶性肿瘤精准靶向治疗机会，并使基因组分析成为治疗过程的重要组成部分。BRAF基因属于RAF家族成员中的丝氨酸/苏氨酸激酶（A-RAF、B-RAF、C-RAF），通过丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）信号通路，对调节细胞生长、增殖和存活至关重要，也驱动着多种恶性肿瘤的进展和耐药性。中国目前已获批的BRAF抑制剂包括维莫非尼和达拉非尼。但目前针对BRAF突变的转移性或者不可切除的晚期实体瘤人群的治疗，仍存在未满足的临床需求，原因包括：BRAF抑制剂耐药、化疗和免疫治疗难以维持持久疗效等。

试验药物XP-102 SC是徐诺药业正在主导开发的拟用于实体瘤的一种高效的广谱RAF抑制剂，能结合BRAF激酶的DFG-out（非活性）构象。在临床前研究中，XP-102 SC在体内及体外实验表现出显著的抗肿瘤的作用，与目前获批的BRAF抑制剂相比，XP-102 SC有望提供一个更好的治疗窗口，从而实现更显著和更持久的肿瘤抑制。

试验目的：评价XP-102 SC在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）。

次要目的：评价XP-102 SC在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。评价XP-102 SC在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。

此前，XP-102的全球多中心临床1/2a期临床研究已获美国FDA正式批准，并顺利进行中。

医药全球化是不可阻挡的趋势，打开全球市场是中国创新药企业破除内卷、展现国际竞争力的“金标准”，正成为行业的重要共识。徐诺药业作为中国创新药国际化的先行者，从第一个靶点开始就放眼全球，坚定地布局与实施国际化战略。截至2024年3月，艾贝司他在全球范围内（包括美国、欧洲、韩国等国家和地区）已完成了20项临床试验。在全球入组超过800名受试者，其中海外入组占比超过70%。